医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用.pdfVIP

医疗器械第1部分：可用性工程对医疗器械的应用

1范围

本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械与安全有关的可用性的过程。该可用性工程

（人因工程）过程使得制造商能够评估和降低与正常使用（即正确使用和使用错误）相关的风险。其能

用于识别但不用于评估或降低与非正常使用相关的风险。

注1：安全是免除了不可接受的风险的状态。不可接受的风险能由使用错误引发，而使用错误能导致暴露于危险，

危险又包括临床性能的丧失或退化。

注2：可用性工程对医疗器械应用的指南见IEC62336-2，其不仅阐述安全方面的可用性，也阐述与安全无关的其他

方面的可用性。

如果本文件所描述的可用性工程过程得到遵守，则认为医疗器械与安全有关的可用性是可接受的，

除非有相反的客观证据。

注3：这种客观证据能随后由生产后监测产生。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

注1：这些文件在规范性要求中的引用方式决定了其应用程度（全部或部分）。

注2：资料性引用文件在“参考文献”中列出。

GB/T42