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采用脑机接口技术的医疗器械术语

1范围

本文件界定了采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）的术语和定义。

本文件适用于采用脑机接口技术的医疗器械。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1基本概念

3.1.1

采用脑机接口技术的医疗器械brain-computer/machineinterfacemedicaldevice；

BCI-MD/BMI-MD

通过侵入或非侵入的方式测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊

疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器

械。

注：闭环反馈是一种应用于神经调控领域的技术手段。目前在采用脑机接口技术的医疗器械领域，该技术主要应

用于具备闭环功能的植入式神经刺激器等医疗器械。

3.1.2

侵入式脑机接口医疗器械invasiveBCI-MD/BMI-MD

通过穿刺皮肤或进入体腔记录神经活动的脑机接口医疗器械。

注1：“脑机接口医疗器械”解释见附录A。

注2：侵入式脑机接口医疗器械通常采用如iEEG、Spike、ECoG、sEEG等颅内