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医疗行业检验科检验主管实验室质量控制手册

第1章总则与组织管理

1.1实验室质量管理体系框架

本检验科依据ISO15189医疗质量与安全性国际标准及实验室生物安全相关法规，构建以“风险为基础”的质量管理体系。该框架以实验室检测能力为核心，将检测流程划分为采样、前处理、检测、质控、报告及报告审核七大核心环节，确保每一个操作节点均有据可依、有章可循。体系运行遵循PDCA（计划-执行-检查-处理）循环逻辑，通过设定年度检测能力目标、制定年度质量控制计划，将宏观的质量方针转化为具体的年度检测能力目标（如：阳性率≤1%、检出率≥98%）及季度质控指标，实现从理论到实践的闭