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医药行业检验部专员药品复检流程手册

第1章

检验仪器与设备管理

1.1仪器校准与检定规范

校准是确保仪器测量结果准确性的过程，必须依据国家计量技术规范（JJF系列）执行。对于关键药品复检设备，如HPLC高效液相色谱仪，必须在有效期内使用标准品进行比对，若偏差超过2%需立即启动维修程序；普通天平则需每半年进行一次周期检定，记录数据至电子台账。检定是法定计量行为，由具备资质的法定计量机构进行。例如，在药品复核环节，使用电子天平称量样品时，需由计量员双人复核，确保读数误差小于0.1mg，并将检定证书复印件归档，作为后续数据溯源的法律依据。

校准与检定的区别在于：校准是实