YY-T 1987-2025-采用脑机接口技术的医疗器械 术语标准研究报告.docx

YY/T1987-2025采用脑机接口技术的医疗器械术语标准发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportonYY/T1987-2025MedicalDevicesUsingBrain-ComputerInterfaceTechnology–Terminology

摘要

随着脑机接口（Brain-ComputerInterface,BCI）技术的快速发展，其在医疗器械领域的应用日益广泛，涵盖神经康复、功能替代、神经调控等多个方向。然而，由于该领域涉及神经科学、电子工程、计算机科学及临床医学等多学科交叉，行业内长期缺乏统一、规范的术语标准，导致技术交流、产品注册、临床试验及监管评价中存在概念混淆、定义歧义等问题。为应对这一挑战，国家药品监督管理局（NMPA）组织制定了YY/T1987-2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》标准。本报告旨在系统阐述该标准的研制背景、核心内容、技术要点及行业影响。标准首次系统定义了脑机接口医疗器械领域的基础术语，包括信号采集、特征提取、解码算法、刺激反馈及性能评价等关键环节的专用词汇，并明确了术语的适用范围与定义边界。通过建立统一的语言框架，该标准为相关产品的设计开发、注册申报、质量评价及临床使用提供了权威依据，有助于降低沟通成本，提升产业协同效率，并推动我国脑机接口医疗器械产业向规范