医药公司质量管理体系细则.docx

医药公司质量管理体系细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等法规及企业精益化生产战略，针对生产过程控制不严、批次间质量差异大、物料追溯困难等痛点，设定本细则以规范药品生产全流程行为，防控质量风险，提升产品一致性，降低运营成本。

1、强化生产环节标准化作业，确保药品生产符合法规及标准要求；

2、建立完善的质量追溯体系，实现关键物料与成品全程可追溯；

3、明确各部门及岗位职责，减少推诿扯皮，提高问题解决效率。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员等岗位，正式员工及外包维修人员须严格遵守。涉及特殊物料或紧急生产的场景，经质