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医用氧舱安全管理规定

第一章总则

第一条为保障医用氧舱的安全使用，规范医用氧舱安全管理工作，根据《锅炉压力容器安全监察暂行条例》及国务院赋予质量技术监督行政部门的职责，制定本规定。

第二条本规定适用于医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造等全流程安全管理工作，所有从事相关活动的单位和个人均应遵守本规定。

第三条本规定所称医用氧舱，是指用于临床医疗、康复、急救的压力氧疗设备，具体包含医疗用空气加压舱、氧气加压舱，以及兼作高压氧治疗用途的特种压力容器设备，分为单人舱、多人舱等类型。

第四条国家质量技术监督行政部门统一负责全国医用氧舱安全监察管理工作，各级地方质量技术监督行政部门负责本行政区域内医用氧舱的安全监察工作。各级卫生行政部门按照职责，负责医用氧舱临床使用的医疗安全管理工作。

第五条医用氧舱安全管理坚持安全第一、规范操作、全程监管、预防为主的原则，严格把控设计、制造、使用、维保各环节安全风险，杜绝安全事故。

第二章设计

第六条医用氧舱设计实行设计文件审批制度，由国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察局负责统一审批。未经审批的设计文件不得用于生产制造。

第七条申请医用氧舱设计审批的单位，需提交设计申请报告及完整设计文件，包含舱体设计图样、强度计算书、供氧系统、电气系统、监控系统、加压减压系统设计图样及技术说明等全套资料。