药品悬浮粒子监测制度.docx

药品悬浮粒子监测制度

第一章总则

第一条目的与依据

为确保药品生产环境符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关国家标准的要求，有效控制洁净区（室）内的悬浮粒子污染水平，防止交叉污染，保证药品质量，特制定本制度。本制度依据《GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》、《ISO14644-1》及现行版《中国药典》等相关指导原则编制，旨在规范悬浮粒子的监测方法、频次、标准及异常处理流程。

第二条适用范围

本制度适用于公司所有洁净区（室），包括但不限于无菌制剂生产区、原料药精烘包车间、质量控制实验室、微生物检测室等关键区域的悬浮粒子日常监测、周期性验证及再验证