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药品质量抽检监管规范及流程

一、总则

第一条【制定目的】

为加强药品质量监督管理，规范药品质量抽检工作，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规，制定本规范。

第二条【适用范围】

本规范适用于药品监督管理部门对在中国境内上市生产、经营、使用的药品（包括原料药、制剂、中药饮片等）进行的质量抽查检验及相关的监督管理工作。

第三条【基本原则】

药品抽检工作应当遵循科学、公正、规范、透明的原则，坚持问题导向，强化风险防控，不断提升药品监管效能。

第四条【工作方针】

药品抽检应当采取“抽检分离”和“检管结合”的工作机制。抽样环节由药品监督管理部门负责，检验环节由具有相应资质的药品检验机构负责。检验结果应当作为监督检查、风险防控、案件查处的重要依据。

第五条【分类管理】

药品抽检分为监督抽检和评价抽检。

监督抽检：针对监督检查、投诉举报、风险监测等发现的线索，对特定批次或特定品种进行的针对性抽检。

评价抽检：为评价药品质量总体状况，对辖区内生产、经营、使用的药品进行的随机性、普遍性抽检。

二、组织机构与职责

第六条【监管层级职责】

国家药品监督管理局负责全国药品抽检工作的统筹规划和组织管理，组织实施国家级药品抽检计划。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品抽检工作的组织实施，制定省级药品抽检计划，并