2025年制药行业研发部工程师临床试验方案设计手册.docx

2025年制药行业研发部工程师临床试验方案设计手册

第1章试验方案设计与伦理合规

1.1试验方案总体架构与目标设定

试验方案的顶层设计必须遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）原则，确保从立项之初就具备清晰的逻辑链条，明确界定研究目的、适用范围及预期结局指标，避免方案过于宽泛导致执行偏差。在设定总体架构时，需采用“总体-亚组-亚亚组”的层级化思维，将复杂的多中心研究拆解为可执行的模块，例如将“全球多中心”拆解为“亚洲区、欧洲区、美洲区”三个地理模块，每个模块再细分为“一线城市、二线城市”等具体执行单元。

目标设定需区分主要终点（PrimaryEndpoint）和次要终