二类医疗器械经营质量管理制度.docx

二类医疗器械经营质量管理制度

一、总则

第一条【制定目的】为规范二类医疗器械经营活动，保证医疗器械质量安全，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条【制定依据】本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：医疗器械经营企业计算机管理系统》等法律法规、部门规章及规范性文件制定。

第三条【适用范围】本制度适用于公司所有二类医疗器械的经营质量管理活动，包括但不限于采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量控制。

第