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医疗卫生行业药剂科药师药品管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于医疗卫生机构（含医疗机构、药品零售连锁企业、第三方物流仓储企业）内所有从事药品调剂、验收入库、养护、储存及处方审核工作的药剂科全体工作人员。管理对象涵盖国家药监局发布的《药品经营质量管理规范》（GSP）所规定的各类药品，包括处方药、非处方药、生物制品、中药饮片以及进口药品等全品类药品。

适用范围不仅限于本院内部，若药剂科参与跨机构药品调拨、配送或供应链协同业务，相关人员在执行跨机构交接、数据录入及系统操作时，同样必须严格遵守本手册规定。所有涉及药品质量追溯、责任界定及行政处罚认定的场景，均属于本手册强制执行的范畴，无例外情况。本手册是药剂科日常工作的操作指南，也是药师开展药品质量管理、风险评估及持续改进工作的核心依据，具有最高的执行效力。

任何违反本手册流程规定的行为，都将视为严重的质量违规，将直接触发相应的内部问责机制，并可能引发外部监管部门的调查与处罚。

1.2管理目的与依据

制定本手册的首要目的是建立一套标准化、可复制、可量化的药品管理流程，确保每一批药品从入库到出库的全生命周期质量可控。管理的根本依据是《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则，以及国家卫健委发布的各类药品临床应用指导原则。

依据依据是为了明确不同岗位人员在药品质量管理链条中