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2025年医药行业质量管理部专员GMP合规检查手册

第1章总则与职责界定

1.1合规检查范围与适用法规依据

检查范围严格限定于药品上市许可持有人（MAH）及生产企业，涵盖制剂、生物制品、中药及中药饮片的全生命周期，重点聚焦生产场地设施、工艺路线、关键控制点（CCP）及人员资质等核心要素，确保“人、机、料、法、环”五要素均符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及现行中国药品监管法规要求。适用法规依据以《中华人民共和国药品管理法》为最高法律层级，具体执行以《药品生产质量管理规范》（2020年修订）及其附录、《药品生产质量管理规范实施监督指南》为核心，同时参考国际通用的ISO900