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2025年医疗行业检验部检验师检验报告审核手册

第1章总则与适用范围

1.1法规标准依据与职责界定

本手册严格依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械检验机构监督管理办法》（国家药监局令第37号）以及《医疗器械检验报告审核管理规范》（国药监械生产监管〔2021〕140号）等现行有效法律法规编制，确保审核工作符合国家药监局关于医疗器械质量控制的核心要求。检验机构检验师作为审核工作的第一责任人，必须对审核结果的真实性、完整性和合规性承担直接法律责任，其审核意见需经机构负责人审批后方可生效，确保审核过程无法律风险。

审核职责涵盖从检验报告接收、初审、复核到最终签发签发意见的全链条工作，检验师需依据专业医学知识和检验标准，确保每一张检验报告都能准确反映临床诊疗需求。检验报告审核旨在通过系统化的流程控制，识别并消除检验过程中的潜在偏差，提升检验数据的准确性，从而保障临床医生和患者的医疗安全与用药安全。审核工作需遵循“谁审核、谁负责”的原则，检验师需对审核中发现的疑问及时提出整改建议，并跟踪验证整改落实情况，形成闭环管理。

本章节明确检验师在审核中的核心职责，要求检验师必须持证上岗，熟练掌握检验报告审核手册的所有条款，并在日常工作中严格执行审核规范，杜绝因审核疏忽导致的医疗事故。

1.2检验报告审核管理流程

检验师在收