某制药厂质量风险控制细则.docx

某制药厂质量风险控制细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业质量标准，结合企业生产实际，针对原料药合成、制剂生产过程中存在的杂质控制不严、设备维护不及时、人员操作不规范等质量风险点，制定本细则。核心目标是规范生产全流程操作行为，强化风险识别与管控，确保产品符合上市标准，降低质量事故发生率，提升企业合规运营水平。

1、明确各生产环节的质量控制关键点及操作规范，防止因人为因素导致质量偏差。

2、建立设备预防性维护机制，减少因设备故障引发的生产中断及产品质量问题。

(二)适用范围：本细则覆盖企业原料药车间、制剂车间、质量检验部、设备部、仓储部等部门的日常生产活动及对应岗位。正式员工、