（2026版）医疗器械定期安全更新报告撰写指南（试行）PPT课件.pptxVIP

医疗器械定期安全更新报告撰写指南（试行）

目录02基本要求01指南概述03报告提交规范04数据汇总时间规则05报告结构格式06正文核心内容

指南概述01

目的与背景监管体系完善响应国家药监局关于医疗器械安全监管的战略部署，为2026年试行的《医疗器械警戒质量管理规范》提供配套技术指导文件。国际接轨需求借鉴欧盟MDR等国际先进监管经验，将PSUR（定期安全更新报告）作为核心工具，强化上市后安全数据分析和风险收益评估能力。风险防控升级该指南旨在推动医疗器械监管从被动不良事件监测转向主动警戒管理，要求企业建立全生命周期风险管理体系，通过系统化手段识别、评估和控制潜在风险。

适用范围产品类别覆盖适用于所有在中国境内注册/备案的医疗器械，尤其对高风险植入物、III类器械及创新医疗器械提出更严格的报告要求。主体责任明确医疗器械注册人、备案人及境内代理人必须执行，境外生产企业需指定中国境内代理人履行报告义务。地域试点先行当前适用于北京、上海、广东等16个试行省市，涵盖注册地在这些区域或产品主要销往这些区域的企业。生命周期管理贯穿产品设计开发、生产、流通、使用直至退市的全过程，不局限于传统的不良事件监测阶段。

总体目标质量体系融合将警戒要求深度整合至企业现有质量管理体系（如ISO13485），实现警戒活动与生产、售后等环节的协同运作。数据驱动决策通过结构化分析上市后临床数据、投诉记录、文献报道等