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检验行业质控部质控员实验室质量控制手册

第1章总则与职责

1.1编制依据与适用范围

本章节依据国家卫生健康委发布的《医疗机构实验室质量管理办法》、ISO15189实验室认可准则及医院内部实验室建设规划文件，结合本院“十四五”实验室发展规划，正式制定本手册。适用范围涵盖检验科所有从事临床检验、病理科、微生物室、血液室及分子诊断等检验项目的质控员、质控室人员及实验室管理人员，确保全链条质量受控。

本手册明确了质控员作为实验室“守门人”的核心角色，其职责不仅限于日常数据记录，更包含对检验流程的优化建议及不合格事件的根本原因分析。适用范围界定为所有纳入医院统一质控体系的检验项目，排除第三方检测中心委托的样品，确保检验结果具有法律效力和临床参考价值。手册执行周期为自发布之日起至实验室通过ISO15189认证或完成内部评审考核之日止，期间需严格执行并动态更新相关条款。

所有质控员必须签署《质控员履职承诺书》，明确知晓手册内容，若因未掌握手册条款导致检验结果偏差，需承担相应管理责任。

1.2质控员岗位职责界定

质控员需每日定时对检验仪器进行开机预热、校准及维护检查，确保设备处于最佳工作状态，并记录仪器状态参数。质控员需每日上午10时及下午16时，分别抽取同一批临床样本进行平行双样检测，并计算其相对偏差是否在允许范围内。

质控员需每日下午17时，对当日所有阳性及危急