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医药行业流通部专员药品流通手册

第1章法律法规与合规经营

1.1药品流通许可与资质管理

医疗机构制剂许可证是从事医疗机构制剂生产的核心凭证，其有效期为5年，期满需重新申请；若制剂工艺发生重大变更或机构合并分立，必须依法办理变更手续，否则不得继续生产。药品经营许可证是药品流通企业合法经营的“身份证”，分为批发和零售两类，有效期通常为5年，若企业规模扩大、注册资本增加或主要办事机构所在地变更，需重新核发。

药品生产许可证与药品经营许可证实行“一企两证”制度，生产许可证由药监部门颁发，而流通许可证由药品监督管理部门在核发生产许可证时同步办理，不得单独办理。药品经营许可证的经营范围必须与许可证载明的内容一致，严禁超范围经营；若企业拟扩大经营范围，必须向监管部门提交变更申请，经批准后方可增加新业务，如增加麻醉药品和精神药品经营。药品经营企业必须建立并严格执行药品追溯管理制度，对每一批次药品实施从生产、流通到使用的全程可追溯，确保药品来源清晰、去向可查，无假劣药品的流通记录。

开展药品批发业务的企业，必须持有有效的《药品经营许可证》，且其经营范围中必须注明“药品批发”字样，无证经营或名称不符均属违法。

1.2经营质量管理规范GSP执行细则

GSP要求药品经营企业必须建立并执行药品验收规程，对进销存药品进行严格验收，验收不合格药品必须立即退回或销毁，严禁入库