2025年医疗行业检验科技师试剂有效期管理手册.docx

2025年医疗行业检验科技师试剂有效期管理手册

第1章总则与适用范围

1.1法规标准依据与体系架构

本手册的制定严格遵循国家卫生健康委发布的《医疗器械检验机构管理办法》及《医疗器械检验所管理办法》，确保检验机构在检验活动中的合法性与合规性，为试剂有效期管理提供坚实的法律底座。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十七条规定，药品必须具有有效期的标识，过期药品严禁销售和使用，本手册将以此为核心条款，确立试剂有效期管理的强制合规性。

参照GB/T29475-2013《药品经营质量管理规范》（GSP）及YY/T0287-2015《药品检验机构管理办法》等相关标准，手册构建了“源头把控、