医药行业质控部质检员药品检验标准手册.docx

医药行业质控部质检员药品检验标准手册

第1章

药品检验基础与通用规范

1.1检验机构资质与人员资格

检验机构必须持有国家药品监督管理部门核发的《药品检验机构执业许可证》，其执业范围应与检验项目高度匹配，且许可证上明确标注的检验有效期为3年，过期必须重新申请。检验人员必须持有国家药品监督管理局颁发的《药品检验人员资格证书》，并具备执业药师资格或相关专业中级以上职称，且每两年需参加继续教育并获取继续教育学分。

关键岗位人员（如样品接收员、检验员）需通过岗前培训考核，掌握GMP核心原则、药品通用名称、化学名、通用结构式及分子式等基础知识。实验室内部应建立严格的“三专”管理制度，