某医药厂药品质量办法.docx

某医药厂药品质量办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合企业药品生产实际，针对当前存在的不规范操作、质量风险隐患、物料管理粗放等问题，制定本办法。核心目标是规范药品生产全流程行为，有效防控质量风险，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各环节操作标准，确保药品生产符合法规要求；

2、强化质量责任意识，实现全员参与质量管控。

(二)适用范围：覆盖企业生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部等相关部门及全体员工，包括正式工、一线操作工及外包检验人员。供应商物料准入及检验适用本办法，特殊情况需经质量部审批。

1、生产部负责药品生产过程执行与监控；

2、质量部负责全流程质量