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某制药厂质量检测标准准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合企业生产实际，解决原料药批次不稳、成品合格率波动、检验流程不规范等问题，核心目标是建立标准化质量检测体系，防控产品安全风险，提升检测效率。

1、确保原料、中间体、成品符合法定标准及企业内控要求；

2、规范检验操作，减少人为误差，保障检验数据可靠性。

(二)适用范围：覆盖采购部、生产部、质量部、仓储部，涉及采购员、生产操作工、QC检验员、仓管员等岗位，外包检测机构按合同约定适用，紧急放行需质量部负责人审批。

1、适用于所有入厂原料、生产过程样品及出厂成品的检验活动；

2、特殊情况（如工艺变更）需质量部会同生产部联