原创力文档临床试验备案建档办事指南
临床试验备案建档办事指南
1.按照“药物临床试验建档资料交接表”/“医疗器械临床试验建档
资料交接表”要求和顺序准备备案建档资料。
2.预约建档，于预约当天提交纸质版建档资料，同时将电子版资料
上传CTMS。
3.机构办公室审核合格后将于“药物临床试验委托回复函”/“医疗
器械临床试验委托回复函”上盖章。
4.凭盖章后的“药物临床试验委托回复函”/“医疗器械临床试验委
托回复函
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