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GCP考试高频试题及答案总结

一、单选题（每题3分，共30分）

1.以下关于GCP的说法，正确的是（）

A.是药物临床试验质量管理规范

B.只适用于新药研发

C.与医疗器械临床试验无关

D.主要针对医疗机构

2.临床试验中，申办者的职责不包括（）

A.提供试验用药品

B.制定试验方案

C.组织研究者会议

D.承担试验费用

3.伦理委员会的组成人数要求是（）

A.不少于3人

B.不少于5人

C.不少于7人

D.不少于9人

4.临床试验开始前，研究者需要获得（）

A.申办者的授权

B.伦理委员会的批准

C.药品监督管理部门的许可

D.以上都是

5.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微的药物不良反应

6.临床试验数据的记录与保存期限为（）

A.试验结束后1年

B.试验结束后2年

C.试验结束后3年

D.试验结束后5年

7.研究者在临床试验中应遵循的原则不包括（）

A.伦理原则

B.科学原则

C.经济原则

D.赫尔辛基宣言

8.申办者提供的试验用药品应具有（）

A.质量合格证明

B.有效期说明

C.储存条件说明

D.以上都是

9.临床试验方案应包括的内容不包括（）

A.试验目的

B.试验设计

C.试验药品