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不良事件调查报告写作规范

一、引言

不良事件的发生，是任何组织或机构在运营过程中都可能面临的挑战。一份专业、严谨的不良事件调查报告，不仅是对事件本身的客观记录与深入剖析，更是组织从中吸取教训、改进流程、防范同类事件再次发生的关键依据。本规范旨在为相关人员提供不良事件调查报告的写作指引，确保报告内容的完整性、准确性、逻辑性与实用性，从而最大限度地发挥报告在质量管理与安全改进中的作用。

二、不良事件调查报告的基本原则

在撰写不良事件调查报告时，需始终遵循以下基本原则，以保证报告的质量与价值：

1.实事求是，客观公正：报告必须基于事实，如实反映事件的发生过程、造成的后果以及涉及的各个环节。调查者应避免主观臆断、个人偏见或部门保护主义，以中立的态度进行调查与记录。

2.及时高效，注重时效：不良事件发生后，应尽快启动调查并完成报告。时效性是确保信息准确、证据完整的前提，也有助于及时采取纠正措施，降低潜在风险。

3.深入调查，rootcause分析：报告不能仅停留在对事件表象的描述，更要致力于探究事件发生的根本原因（RootCause）。这需要通过系统的分析方法，如鱼骨图、5Why等，从人员、流程、环境、设备、材料、管理等多个维度进行剖析。

4.以改进为导向：调查报告的最终目的是为了改进工作，预防类似事件的再次发生。因此，报告中提出的纠正与预防措施（CAPA）必须具有针