医药行业制药部药师药品管理操作手册（执行版）.docxVIP

医药行业制药部药师药品管理操作手册（执行版）

第1章药品管理基础规范

1.1药品分类与属性界定

根据《药品管理法》及GSP规范，药品首先依据其化学结构、药理作用及临床用途被划分为化学药品、生物制品、中药饮片、中成药等七大类，其中化学药品需严格区分西药、中成药及中药饮片，生物制品需明确区分疫苗、血液制品及细胞治疗产品，这是后续所有操作的前提。属性界定需依据国家药品监督管理局发布的《药品分类目录》，重点关注药品的剂型（如片剂、胶囊、注射剂）、规格（如0.5g/支、10ml/瓶）、包装形式（如铝塑泡罩、西林瓶）以及批准文号（国药准字H/Z/S/M等），这些是区分药品真伪与类别的核心