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流感抗病毒药物临床试验技术指导原则

本指导原则旨在规范流感抗病毒药物临床试验的设计、实施、检测、数据分析及报告，确保临床试验过程科学、规范、可靠，保护受试者权益与安全，为流感抗病毒药物的研发和审评提供技术参考。本指导原则适用于预防和/或治疗流行性感冒（简称“流感”）的化学药物、生物制品（不含疫苗）的临床试验，包括新适应症、新剂型、新给药途径等的临床试验，遵循《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）及相关法律法规要求，兼顾科学性与实用性，结合流感疾病特点和抗病毒药物研发规律制定，若国家药品监督管理局发布新的相关要求，从其规定。

一、总则

1.1适用范围

本指导原则适用于以预防或治疗流感为主要适应症的抗病毒药物的各期临床试验，包括Ⅰ期（耐受性、药代动力学）、Ⅱ期（初步有效性、安全性）、Ⅲ期（确证性有效性、安全性）及Ⅳ期（上市后监测）临床试验，也适用于已上市药物新增流感相关适应症、改变给药方案或剂型的补充临床试验。

1.2核心原则

1.科学性原则：临床试验设计需基于流感的流行病学特征、发病机制、病毒变异规律及药物作用机制，确保试验方案科学、合理、可操作，试验数据真实、完整、可追溯，符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

2.伦理合规原则：严格遵守《药物临床试验质量管理规范》，充分保护受试者的知情