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医疗器械行业质量部专员医疗器械不良事件监测手册

第1章

1.1不良事件的基本概念与判定标准

不良事件（AdverseEvent）是指与使用医疗器械有关，导致受试者或使用者出现新的或加重的身体伤害、死亡，或导致受试者或使用者无法恢复原状、必须停止使用医疗器械，且该事件与医疗器械的使用存在因果关系。这一概念是医疗器械全生命周期质量管理的基石，依据《医疗器械不良事件监测和再评价技术指导原则》，其核心在于“关联性”与“可识别性”，即必须证明该事件的发生与特定医疗器械的使用存在直接联系，而非巧合或患者自身疾病发展所致。判定标准中强调必须排除患者原有疾病导致的结果，例如若患者在使用某型胰岛素后