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药品质量检验标准细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》、GMP规范及企业精益生产战略，针对本企业在药品质量检验环节存在的检验标准不统一、操作流程不规范、关键指标控制不足等问题，制定本细则。核心目标是规范检验行为，确保药品质量安全，降低合规风险，提升检验效率。

1、严格执行国家药品质量标准，确保检验结果准确可靠；

2、明确检验全流程操作规范，减少人为差错；

3、强化关键检验参数监控，实现质量风险前置管控。

(二)适用范围：覆盖质量检验部、生产部、仓储部等部门及检验员、生产操作工、取样员岗位。正式员工及授权外包检验人员必须严格执行，特殊情况需质量部负责人审批。

1、本细则适用于所有药品原辅