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《医疗器械质量管理规范》试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

医疗器械生产企业的质量管理体系文件应当包括（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.以上都是

2.根据《医疗器械质量管理规范》，质量管理体系负责人应当具备的从业年限是（）

A.3年以上质量管理工作经验

B.4年以上质量管理工作经验

C.5年以上质量管理工作经验

D.6年以上质量管理工作经验

3.无菌医疗器械生产企业的洁净区级别划分应当符合（）

A.《药品生产质量管理规范》附录

B.《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械附录

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《医疗器械使用质量监督管理办法》

4.企业保存的记录应当至少至产品放行后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.设计开发验证的目的是（）

A.确保设计输入符合用户需求

B.确保设计输出满足设计输入要求

C.确保产品满足规定的用途或预期要求

D.确保设计文档符合法规要求

6.供应商审核的内容不包括（）

A.供应商资质证明

B.供应商生产能力

C.供应商产品价格

D.供应商质量保证能力

7.