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生物技术生物过程治疗用细胞包装设计通用要求

1范围

本文件规定了用于盛装治疗用细胞的包装设计的通用要求和注意事项。

本文件适用于旨在盛装治疗用细胞最终产品以及其起始和中间材料的包装。

本文件不适用于：

a)生产过程中用于细胞处理的容器，如细胞培养瓶或袋；

b)用于运输的、含有包装件的运输容器；

c)利用包装件的服务，如储存服务。

注1：包装、包装件和运输容器的的示例见附录A。

注2：包装设计包括通过试生产、测试和实施质量管理来确保所设计的包装按所需规格制造的过程。

注3：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本文件涵盖的特定主题。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

治疗用细胞cellsfortherapeuticuse

含有细胞作为活性物质的产品。

示例：细胞治疗医药产品、组织工程产品。

注1：术语“细胞”指来源于自体、同种异体和异种使用的细胞和组织（3.12）。

注2：该术语包括作为产品起始材料的细胞以及作为产品中间材料的培养细胞。

注3：术语“治疗用”包括临床研究、医院豁免和测试用途。

注4：治疗