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医药行业质控部质检员药品质量管理手册

第1章药品质量管理手册总则

1.1质量管理职责与权限

质控部作为药品质量管理的核心执行机构，其首要职责是依据国家药品监督管理法律法规及企业内部质量管理规范，全面负责药品生产全过程的质量监控，确保每一批次药品均符合预定质量标准。②质控部质检员作为直接责任人，必须对每日生产、检验、放行及成品存储环节的质量行为进行独立复核，拥有对不合格项的否决权和上报权，严禁在明知存在质量风险的情况下签字放行。质检员需严格界定“放行权”的边界，即只有当检验数据完全符合《药品生产质量管理规范》（GMP）附录要求，且经质量负责人审核签字后，方可签署药品放行指令，任何擅