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医疗器械法规专员专业技能笔试试题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共20分）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械属于第一类？（）

A.心脏起搏器

B.腹部超声诊断设备

C.医用放线菌体制剂

D.矫形外科固定器械

2.医疗器械唯一器械标识（UDI）系统中，哪个部分是与器械本身永久性结合的标识？（）

A.UDI生产者部分（PDI）

B.UDI器械部分（DI）

C.GUDID数据库信息

D.UDI实施指南

3.在医疗器械注册申报过程中，负责对申报资料进行技术审评的机构是？（）

A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

C.省级药品监督管理部门

D.医疗器械生产企业的质量管理部门

4.医疗器械生产企业在发生重大缺陷事件后，需要向哪个机构进行报告？（）

A.所在地市场监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.中国食品药品检定研究院

D.医疗器械行业协会

5.下列哪项活动不属于医疗器械临床试验的范畴？（）

A.比较新的医疗器械与现有标准方法的效果

B.