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医药行业药事部药师药品管理手册（执行版）

第1章药品采购与验收管理

1.1药品采购资质与供应商管理

采购前必须严格审查供应商的《药品经营许可证》、《营业执照》及《GSP认证证书》，确保其经营范围包含拟采购药品的具体剂型（如片剂、注射液、胶囊等），并核对企业是否具备ISO9001质量管理体系认证，以验证其持续合规经营能力。建立供应商分级管理制度，将供应商分为战略型、合作型及淘汰型：对于战略合作型供应商，需签订年度框架协议并设定最低采购量承诺；对于合作型供应商，实行季度考核与价格联动机制；对于淘汰型供应商，必须在收到退货通知后3个工作日内完成订单取消及款项结算。

实施供应商现场审核与文件核查，每半年至少对核心供应商进行一次现场GSP合规性检查，重点核实其仓库温湿度控制记录、效期管理台账及人员培训档案，确保其管理制度与药品经营规范完全一致。实行“一票否决”制，在采购合同签订前，必须确认供应商无正在进行的行政处罚、无重大质量安全事故记录，且无因药品质量问题被吊销许可证的过往劣迹，否则该供应商不得进入合格供应商库。建立供应商动态评价档案，记录供应商的供货及时性、价格波动率及质量投诉处理效率，每季度对评价结果进行公示，对连续两个季度评分低于85分的供应商启动约谈程序。

严格执行合同条款中的质量保证金条款，对于采用账期结算的供应商，必须按合同约定比例（如不低