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2025年医药行业检验科主管检验报告审核手册

第1章检验报告审核基础与合规性要求

1.1法律法规与监管政策解读

依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》，检验科作为药品上市许可持有人（MAH）的质量受控部门，必须对检验报告承担“第一责任人”的法律责任，确保检验数据真实、准确、完整，严禁出具虚假报告或篡改数据。根据《药品经营质量管理规范》（GSP）附录规定，检验报告审核必须严格执行“双人复核”制度，审核人员必须持有有效岗位证书，并在审核记录上签字确认，任何未经审核或审核不实的报告均视为不合格品，不得放行。

依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版），对于