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生物制药合作协议

一、协议主体

本协议由以下双方于___年_月__日签订：

甲方（技术提供方）：__________

注册地址：__________

法定代表人：__________

乙方（生产合作方）：__________

注册地址：__________

法定代表人：__________

双方合称为”协议方”，单独称为”一方”。

二、合作内容

（一）合作目标

甲方授权乙方利用其拥有的特定生物制药专利技术（专利号：__________），在乙方符合GMP标准的厂房内进行药品__________（通用名）的生产。乙方负责完成中试放大、工艺验证及商业化生产。

（二）技术交付

甲方应于本协议生效后三十个工作日内，向乙方交付完整技术资料包，包括但不限于：细胞系构建资料、发酵工艺参数、纯化工艺流程图、分析方法验证报告、稳定性研究数据。交付形式为加密电子文件及两份纸质备份。

（三）生产责任

乙方须严格按照甲方提供的技术规范及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，确保产品符合中国药典标准及双方共同确认的质量标准（附件一）。每批次产品出厂前需经双方指定实验室平行检验。

三、权利与义务

（一）甲方义务

确保提供技术的合法性及可实施性；派驻两名技术代表全程监督关键生产环节；承担技术培训费用；在收到乙方合格产品后三十日内完成货款支付。

（二）乙方义务

自费完成生产设备适应性改造；建立独立的生产批记录系统