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片剂工创新能力与改进提案考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.片剂生产中，影响片重差异的关键环节是（）。

A.制粒干燥

B.压片过程

C.包衣工序

D.铝塑包装

2.传统湿法制粒工艺中，若黏合剂用量不足，最可能导致的质量问题是（）。

A.崩解迟缓

B.裂片

C.硬度不足

D.片重差异大

3.下列哪项不属于片剂创新改进的常见方向？（）

A.降低能耗的设备改造

B.提升溶出度的处方优化

C.增加包装层数的成本控制

D.减少粉尘的工艺密闭化

4.压片机冲模磨损后，对片剂质量的直接影响是（）。

A.崩解时间延长

B.片表面出现凹痕

C.含量均匀度下降

D.脆碎度超标

5.某批次片剂硬度偏低，经排查发现制粒后颗粒细粉占比达35%（正常应≤25%），最合理的改进措施是（）。

A.增加压片机压力

B.调整黏合剂浓度或用量

C.延长干燥时间

D.更换润滑剂类型

6.关于片剂工艺验证的创新点，下列表述错误的是（）。

A.引入在线检测设备替代离线抽样

B.用统计过程控制（SPC）替代传统批次记录

C.减少验证批次以降低成本

D.建立关键参数与质量指标的数学模型

7.为降低压片工序的粉尘