生物医学新技术与药品医疗器械界定指导原则（暂行）.pptxVIP

CLINICALRESEARCHGUIDELINES生物医学新技术临床研究备案指导原则规范生物医学新技术临床研究备案流程，保障受试者权益，促进医学科学研究的健康有序发展。2026年05月02日

TABLEOFCONTENTS目录CONTENTS01生物医学新技术概述02界定指导原则总体思路03临床研究阶段的界定04临床转化应用阶段的界定05备案指导清单内容概览生物医学新技术临床研究管理P-01

CLINICALRESEARCHGUIDELINES生物医学新技术概述解析前沿生物医学技术内涵，明确临床应用方向与合规备案标准，为医疗创新提供坚实的理论指导与规范框架。

?难以开发为医疗器械的新技术。?创新性强、个性化程度高、难以成药的新技术。定义与新质生产力核心定位医学发展新质生产力生物医学新技术是现代医学发展的关键驱动力，属于重要的“新质生产力”。旨在增进人民健康福祉，为重大慢性病、传染病、儿童疾病及罕见病等提供更佳防治手段。01管理目标统筹安全与创新在坚守行业安全底线的前提下，支持产业进步与技术发展。聚焦领域：路径设计：建立临床研究备案与临床转化应用审批新路径，实现错位发展与功能互补。02生态构建多元创新行业生态通过与现有药品、医疗器械管理体系实现“错位发展”，填补监管空白。建立多元创新的行业生态，为突破性医学技术的应用提供制度保障，加速科研成果向临床应用转化。03

临床