医疗器械技术支持经理助理笔试试题.docxVIP

医疗器械技术支持经理助理笔试试题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请将正确选项的代表字母填写在题干后的括号内。每题只有一个正确答案，每题1分，共20分）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械属于第一类？（）

A.心脏起搏器

B.用于心脏瓣膜替换的人工心脏

C.矫形用固定支架

D.介入式血管内超声成像设备

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续注册申请应当在有效期届满前（）个月提交。

A.1

B.3

C.6

D.12

3.GMP（药品生产质量管理规范）在医疗器械生产管理中的核心原则是？（）

A.以患者为中心

B.全过程质量管控

C.成本最小化

D.市场最大化

4.在医疗器械标签和使用说明书上，必须标明的内容不包括？（）

A.产品名称、型号规格

B.生产企业的名称、地址、联系方式

C.医疗器械注册证编号或备案号

D.产品的推荐用途和预期用途

5.医疗器械不良事件监测的主要目的是？（）

A.获取产品销售数据

B.评估市场营销策略

C.监控产品在上市后期的安全性能

D