2025年医药行业品管部质检员药品质量检测手册.docx

2025年医药行业品管部质检员药品质量检测手册

第1章药品检验基础与规范

1.1药品检验法律法规与标准体系

检验人员必须首先熟悉《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于药品检验的强制性条款，明确检验是药品上市许可持有人（MAH）和生产企业确保药品安全有效的法定职责，任何检验行为均不得越权或违规。需深入研读《药品检验法》及其实施条例，特别是关于检验机构资质认定、检验人员执业资格以及检验报告法律效力认定的具体规定，例如必须持有省级药监局颁发的《药品检验所/室执业许可证》方可开展检验工作。

核心标准体系包括《中国药典》（ChP）、《中国药典》通则（ChP