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2025年药品临床试验质量管理规范（GCP）试题（附答案）

一、单项选择题（每题1分，共20分，每题只有1个正确答案）

1.实施药品临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是

A.保证临床试验顺利推进、缩短研发周期

B.保护受试者权益和安全，保证试验数据真实、准确、完整、可追溯

C.减少申办者研发成本

D.满足监管机构申报要求

答案：B

解析：我国现行GCP明确规定，GCP的核心目标是两大核心：一是保护临床试验受试者的权益与安全，二是保证临床试验过程规范，结果科学可靠，数据可追溯，其余选项均不是核心目

2.根据我国现行GCP要求，伦理委员会的组成人员应当至少为

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解析：GCP明确要求，伦理委员会应当由至少5名不同性别、不同专业背景的成员组成，其中包含医学专业、非医学专业成员，以及独立于研究机构和申办者的外部成员，因此最低人数要求为5

3.下列选项中，不属于知情同意过程中必须向受试者告知的内容是

A.试验的目的、试验内容和预期受益

B.受试者可能发生的风险和不适

C.申办者支付给研究者的试验经费总金额

D.发生试验相关损害后的补偿和治疗安排

答案：C

解析：GCP规定的知情同意告知内容，围绕受试者的权益、试验风险受益与后续安排展开，不需要告知受试者试验经费的分配金额，该内容不属于必须告知范

4.负责主导临