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2025年药品生产偏差处理试题及答案

第一部分单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及2024年国家药监局发布的《药品生产偏差管理指导原则》，下列关于偏差的定义表述正确的是（）

A.药品全生命周期中偏离已批准的规程、标准、工艺的所有事件

B.仅指直接影响产品质量的异常事件

C.仅指生产过程中出现的工艺参数偏离事件

D.仅指检验结果超标（OOS）类事件

2.偏差分级的核心依据是（）

A.事件发生的频次

B.对产品质量、数据可靠性、合规性的影响程度

C.事件造成的直接经济损失

D.涉及工序的复杂程度

3.按照偏差管理指导原则要求，微小偏差的最长处理时限为（）

A.7个工作日

B.15个工作日

C.30个工作日

D.60个工作日

4.下列不属于偏差触发情形的是（）

A.批生产记录操作人签字漏签

B.纯化水微生物限度检测结果超出纠偏限

C.操作人员未按SOP要求进行生产前清场

D.原料含量检测结果符合注册标准及内控标准

5.根本原因分析过程中，用于逐层追溯问题诱因、最终定位系统性根本原因的常用工具是（）

A.鱼骨图（因果图）

B.5Why分析法

C.失效模式与影响分析（FMEA）

D.帕累托图

6.下列关于重大偏差的处理要求