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2025年药品质量负责人试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，合计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》规定，药品上市许可持有人/药品生产企业质量负责人的法定任职资质为（）

A.药学或相关专业大专以上学历、执业药师资格、2年以上药品生产质量管理经验

B.药学或相关专业本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品生产质量管理经验

C.药学或相关专业本科以上学历、中级以上职称、5年以上药品生产质量管理经验

D.药学或相关专业大专以上学历、中级以上职称、3年以上药品生产质量管理经验

2.依据药品生产质量管理规范（GMP）偏差管理要求，下列属于重大偏差的是（）

A.生产车间温湿度短时间超出警戒限，10分钟内恢复正常，未影响产品质量

B.批生产记录中某工序操作人签字遗漏，已补签并确认操作符合规程

C.口服固体制剂混合工序混合时间较工艺规程规定少20%，可能导致产品含量均匀度不合格

D.实验室检验用试剂有效期超期1天，未用于正式样品检验

3.药品变更控制管理中，下列属于应当向国家药监局药品审评中心申请批准的重大变更的是（）

A.药品包装标签的文字排版调整，未改变核心警示信息和适应症内容

B.药品生产工艺参数在已验证范围内的微调，不影响产品质量属性