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生物样本库样本采集操作规范

一、总则

第一条【制定目的】

为规范生物样本库样本采集的全流程管理，确保样本的完整性、原始性及生物学活性，保障样本质量符合科研、临床转化及精准医疗的应用需求，特制定本操作规范。本规范旨在通过标准化的操作流程，最大程度降低样本采集过程中的前处理变量，为后续的样本存储、数据分析及成果产出奠定坚实的物质基础。

第二条【制定依据】

本规范依据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《人间传染的病原微生物名录》以及国际生物与环境样本协会（ISBER）发布的《生物样本库最佳实践指南（2019版）》等相关法律法规、国家标准及行业指南，结合本单位实际情况制定。

第三条【适用范围】

本规范适用于本单位生物样本库涉及的所有人类生物样本（包括血液、组织、体液、排泄物等）及相关衍生样本的采集活动。所有参与样本采集的医护人员、研究人员、技术人员及相关管理人员必须严格遵守本规范。

第四条【基本原则】

伦理优先原则：所有样本采集活动必须事先通过伦理审查，严格遵循知情同意原则，尊重捐赠者的隐私权与自主权。

生物安全原则：采集过程必须符合生物安全管理要求，严格执行标准预防措施，保障工作人员、捐赠者及环境的安全。

质量控制原则：全过程实施质量控制，确保样本在采集、处理、暂存及转运各环节的质量可控、可追溯。

时效性原则