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药品检查方案制定指南(试行)

一、适用范围与制定依据

1.适用范围

本指南适用于各级药品监督管理部门组织开展的药品许可检查、监督检查、合规性检查、问题核查等各类药品检查的方案制定，也可供药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构开展内部药品质量自查方案制定参考使用。

2.制定依据

严格依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品经营质量管理规范（2016年修订）》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产企业风险分级管理指南（试行）》等现行有效的法律法规、规范性文件及技术规范制定，方案内容不得与上位法规要求冲突。

二、方案制定基本原则

1.风险导向原则

以药品质量风险和企业合规风险为核心，根据被检查单位风险等级、药品品种风险程度分配检查资源，高风险对象提高检查频次、扩大检查覆盖范围，低风险对象合理简化检查流程，实现风险精准管控。要求高风险品种年度检查覆盖率不低于100%，高风险企业检查投入不低于年度检查总资源的60%。

2.合规对标原则

所有检查内容、判定标准必须严格对标现行法定要求，不得随意降低或提高检查标准，确保检查结果合法有效。

3.针对性原则

充分结合既往检查发现问题、风险信号线索，针对薄弱环节设定检查重点，避免无的放矢：近12个月内收到2起及