2025年医疗器械行业质量管理部质量工程师质量管理体系手册.docx

2025年医疗器械行业质量管理部质量工程师质量管理体系手册

第1章总则

1.1质量方针与目标

质量方针是组织在质量领域内所确立的总方针，必须具有方向性、全局性和激励性。例如，本手册规定：2025年质量方针为零缺陷交付，零容忍隐患，全员质量责任，持续改进卓越，旨在确保所有医疗器械产品从研发到临床使用的全生命周期符合ISO13485及GMP标准，通过持续改进消除质量风险。②质量目标是将方针转化为可量化的具体指标，必须包含关键绩效指标（KPI）和里程碑节点。例如，设定：2025年年度质量目标为产品合格率达到99.8%，不良事件上报率100%，内部审核符合率100%，全员质