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2025年药品生产洁净区管理试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）

1.依据2023版《药品生产质量管理规范（GMP）》附录-无菌药品要求，A级洁净区动态环境下，≥5.0μm悬浮粒子的最大允许限度为（）粒/m3

A.20B.29C.290D.2900

2.无特殊工艺要求时，药品生产洁净区的温湿度控制标准为（）

A.温度16-24℃，相对湿度40%-60%B.温度18-26℃，相对湿度45%-65%

C.温度20-28℃，相对湿度50%-70%D.温度15-25℃，相对湿度35%-55%

3.不同洁净级别区域之间的静压差最低要求为（），产尘、产毒等高污染风险洁净区与相邻洁净区的静压差应不低于（）

A.5Pa，10PaB.10Pa，10PaC.10Pa，15PaD.15Pa，20Pa

4.A级洁净区单向流的风速控制范围为（）

A.0.2-0.3m/sB.0.36-0.54m/sC.0.5-0.7m/sD.0.1-0.2m/s

5.进入（）及以上级别的洁净区，必须更换贴身洁净内衣，不得穿戴非洁净区个人衣物

A.D级B.C级C.B级D.A级

6.洁净区消毒剂的轮换周期最长不得超过（），避免产生耐药菌株

A.1个月B.2个月C.3个月D.