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医药行业研发部研发员新药研发管理手册（执行版）

第1章研发项目全生命周期管理

1.1立项与可行性研究

立项前的市场调研与竞品分析是立项的基础，需收集目标市场每年至少12个月的行业销售数据，对比分析同类药物在适应症选择、剂型差异及定价策略上的优劣势，确保拟研发项目具有明确的市场准入壁垒和商业逻辑支撑。组建跨职能的可行性研究小组，由药学、医学、临床及财务代表组成，利用专业软件进行初步的药代动力学（PK）模拟，评估药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄特征，预测潜在的毒性风险及药效窗口期，为立项提供科学依据。

进行详细的成本效益分析（CBA），通过建立财务模型测算研发总成本（包括试剂