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2026年医疗技术相关资质授权制度考核试题及答案

1.单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗技术临床应用管理办法（2022版）》，首次开展限制类医疗技术前，医疗机构必须向所在地省级卫生健康行政部门提交的材料中，不包括（）。

A.技术临床应用可行性报告

B.伦理委员会审查意见

C.医疗器械注册证复印件

D.技术操作规范及应急预案

答案：C

2.国家卫健委发布的《人工智能辅助诊断技术管理规范（2025试行）》规定，AI辅助诊断软件在投入临床使用前必须完成的验证阶段是（）。

A.单中心回顾性验证

B.多中心前瞻性验证

C.单中心前瞻性验证

D.多中心回顾性验证

答案：B

3.依据《医疗质量安全核心制度要点（2024修订）》，对限制类医疗技术实行“备案+评估”制度，其评估周期为（）。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

答案：B

4.2026年起，国家医学考试中心对“基因编辑临床研究与转化”资质授权考核增设的必考科目是（）。

A.生物信息学基础

B.伦理与法律合规

C.细胞培养技术

D.动物模型构建

答案：B

5.根据《医疗器械监督管理条例（2025修订）》，用于胚胎植入前遗传学检测（PGT）的试剂盒管理类别为（）。

A.第一类

B.第二类

C.