某医药企业药品生产管理细则.docx

某医药企业药品生产管理细则

一、总则

(一)目的本细则依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化生产战略制定，针对药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次混淆风险、设备维护不及时、物料损耗较高等问题，旨在规范生产作业流程，强化过程质量控制，提升设备运行效率，降低运营成本，确保药品生产安全、有效、稳定。

1、明确各生产环节操作标准，减少人为差错。

2、建立风险预警与快速响应机制，防范质量事故。

3、优化资源配置，实现生产与质量管理的协同。

(二)适用范围本细则适用于药品生产部、质量保证部、设备管理部、仓储部等部门及所有一线生产操作工、班组长、质检员、设备维修人员，涉及